潮州市人民政府关于印发《潮州市全面加强

药品监管能力建设若干措施》的通知

潮府〔2022〕33号

各县、区人民政府（管委会），市府直属各单位，市各开发区、潮州新区管委会：

现将《潮州市全面加强药品监管能力建设若干措施》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到问题，请径向市市场监管局反映。

潮州市人民政府  

2022年12月15日  

潮州市全面加强药品监管能力建设若干措施

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）文件精神，深入推进我市药品监管能力建设，保障人民群众用药安全，结合我市实际情况，制定如下措施，请认真贯彻执行。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记视察广东视察潮州重要讲话重要指示精神，认真贯彻国家和省有关部署要求，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动我市药品监管能力进一步提高。

二、重点任务

（一）明确事权划分，理顺工作机制。市县级药品监管部门应按照“职权法定、权责一致”原则，根据履职能力、监管资源状况和药品监管需求，依法依规划分药品(含医疗器械、化妆品，下同)的监管事权，进一步完善药品监管体制机制，明晰市县级药品监管部门在药品监管中的事权和责任，理顺工作机制，夯实各方责任，构建起事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管体制。〔市市场监管局牵头，各县、区人民政府（管委会）及市委编办按职责分工负责〕

（二）建立药品监管制度体系，规范业务运行。市县级药品监管部门应根据属地监管需求，加快完善配套制度，全面覆盖药品审批、检查、稽查、抽检、监测等工作，确保药品监管工作合法、科学、规范、公平、高效。要创新检查方式方法，完善基于风险的分级分类监管机制，探索建立高风险产品数字化监管、药品流通领域非现场监管等工作机制。（市市场监管局负责）

（三）加强药品监管队伍建设，配强工作力量。落实市县药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作，提升监管队伍素质，强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄和专业结构。各级市场监管局要突出药品、医疗器械、化妆品监管等职能，加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。加快构建有效满足药品监管工作需要的检查员队伍体系，积极培养一批具有疫苗、血液制品等高风险药品检查技能和实践经验的专家级药品检查员。鼓励从事药品检验检测等人员积极争取药品检查员资格，参与药品检查工作。市县级药品监管部门应在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面积极争取政策支持，破除人才职业发展瓶颈。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，各级药品监管部门与公安机关要健全行刑衔接机制，深化“同研判、同部署、同行动、同发布”工作机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。〔市市场监管局牵头，各县、区人民政府（管委会）及市公安局、市人力资源社会保障局按职责分工负责〕

（四）强化部门协同机制，加强联合监管。完善市、县药品安全风险评估及研判会商机制，加强市级监管部门对县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、分析与使用。推荐“三医联动”大数据互联互通应用。〔市市场监管局牵头，各县、区人民政府（管委会）及市卫生健康局、市医保局按职责分工负责〕

（五）提高检验检测能力，发挥技术监督作用。根据《住房城乡建设部、国家发展和改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准的通知》(建标〔2017〕223号)等文件，加强药品检验相关场所、设施、设备的建设和配备，确保基础建设与监管事权相匹配。提升新形势下药品检验检测机构能力和水平，强化检验检测机构在药品监管中的技术支撑，鼓励市药品检验所参照《药品检验检测机构能力建设指导原则》《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》的要求，加强能力建设、参与能力验证工作。（市市场监管局牵头，市发展改革局、市财政局按职责分工负责）

（六）完善药物警戒体系建设，保障用药安全。加强市县药品不良反应监测评价能力建设，强化市县药品监管部门药品不良反应报告收集、核实、评价、调查、处置责任，加强药品不良反应监测评价工作宣传、培训。建立健全市县药品不良反应监测机制，深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点建设。建立市县药物滥用监测部门间联席会议和风险会商机制，加强药物滥用的数据共享和信息互通。（市市场监管局牵头，市卫生健康局按职责分工负责）

（七）提升应急能力，及时妥善处置药品安全事故。完善市县药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。修订完善市县药品（疫苗）安全突发事件应急预案，组建药品（疫苗）安全应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置。组织开展应急处置培训和演练，健全舆情监测处置机制和多部门、多层级联动工作机制，科学研判和妥善应对热点舆情，提升药品安全风险应对能力。〔市市场监管局牵头，各县、区人民政府（管委会）及市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康局、市应急管理局按职责分工负责〕

（八）推进药品监管智慧化数字化，提高工作效率。一是完善信息化追溯体系。全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，按照标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追。依靠广东省疫苗追溯监管系统，保障辖区内疫苗电子追溯覆盖率达100%。全市药品监管部门、卫生健康部门、医疗保障部门要加强协作，督促医疗机构建立并实施药品追溯制度。建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识。建设化妆品注册备案信息比对系统，提升化妆品生产经营监管品种合法合规信息化比对能力。二是提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。融入全省数字政府改革建设和“一网统管”总体框架，协助省药监局打造智慧药品监管体系，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。（市市场监管局牵头，市财政局、市政务服务数据管理局按职责分工负责）

三、保障措施

（一）加强组织领导。各县区要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立健全市药品安全工作协调机制，加强全市药品安全工作的组织协调，统筹药品安全与促进医药产业高质量发展。〔市市场监管局牵头，各县、区人民政府（管委会）按职责分工负责〕

（二）完善协同治理机制。全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，推进医保基金与医药企业直接结算药品费用，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。完善药品信用监管体系，将药品安全信用状况纳入社会信用体系，并与医疗医保政策衔接，对失信主体实施失信惩戒措施。〔市市场监管局牵头，各县、区人民政府（管委会）及市卫生健康局、市医保局按职责分工负责〕

（三）强化监管政策保障。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障。落实审评审批企业收费动态调整制度，将审评、检查、检验、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。〔市市场监管局牵头，各县、区人民政府（管委会）及市发展改革局、市财政局按职责分工负责〕

（四）优化人力资源政策。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。（市市场监管局牵头，市委编办及市财政局、市人力资源社会保障局按职责分工负责）

（五）激励干部担当作为。加强药品监管队伍建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重、惩戒与教育相结合，做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家及省有关规定给予表彰奖励，激发监管队伍的活力和创造力。（市市场监管局牵头，市人力资源社会保障局按职责分工负责）

公开方式：主动公开

抄送：市委各部委办，市人大办，市政协办，市纪委办，潮州军分区，市法院，市检察院，驻潮部队，中央、省驻潮各单位，各人民团体，各民主党派，各新闻单位。