尊敬的柯泓等委员：

您们好！您们提出的“关于加强我市零售药店监管的建议”提案收悉，我局作为该提案的主办单位，积极同市发改局等会办单位联系，针对该提案指出的同种药品售价不统一、部分药品明码标价不规范、部分药品价格变动没有及时调整、药品价格标签不规范不清晰等四个问题，以及提出的三个建议：1、加强药品经营企业管理，规范药品经营市场秩序；2、加强药品经营者管理培训，增强药店经营者诚信意识；3、加强零售药店检查整治，促进零售药店规范运作。我们将根据各自单位的职能，合力开展以下工作，采取有效措施，着力维护药品市场经营秩序，努力保障群众用药安全及消费者权益。

一、加强药品经营监管，保障群众用药安全

全市食药监部门始终把规范药品经营行为作为提升药品经营管理水平，保障群众用药安全的重要工作来抓。近年来，通过重点推行实施药店分类管理、药品经营网格化监管、药品经营质量管理规范认证，强化药品安全宣传、强化药品从业人员培训、强化药品经营诚信体系建设，积极开展药品经营专项整治，着力打击药品经营违法行为，不断净化药品经营市场，有效推动全市药品经营管理水平不断提升。

（一）加强日常监管，强化分类管理，着力规范药品零售经营行为

一是着力推行药店分类管理。按照《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》规定，从今年4月15日起，对辖区内涉及《药品经营许可证》的核发、换证、变更的开始实施分级分类管理，根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。一类店经营范围限定为非处方药。二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。同时按照《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》规定，根据企业的经营规模及核定的经营范围等条件确定药品零售企业风险级别，并从小到大依次划分为A级、B级、C级和D级，实现分级管理。

二是着力推行网格化管理。2017年我局对全市药品流通监管落实三级网格化监管措施，明确市、县（区）、镇（街道）所三级网格监管工作人员及职责。同时，各县区局聘请协管员，进一步完善我市“四品一械”网格化监管体系建设。全市共聘请了协管员1167名，其中饶平县394名，潮安区570名，湘桥区171名，枫溪区32名，全面覆盖了全市各个村（居），真正把监管的触角延伸到最基层。扎实开展日常监管，规范药品零售市场秩序。2017年，市、县（区）各级按照属地管理原则和职责分工开展日常监管，共检查药品批发企业20家，覆盖率100%，检查药品零售连锁企业总部6家，覆盖率100%，检查药品零售企业（药店）684家，覆盖率58.7%9，责令限期整改374家，移交稽查立案查处55家，注销药品经营许可证74家。2018年，我局也制定印发了《2018年潮州市药品流通安全监督检查工作计划》和《潮州市食品药品监督管理局2018年药品经营企业跟踪检查方案》，分解全年日常监督检查任务，确保监管工作落到实处。

三是着力推行质量管理认证。2017年以来，我局根据省局文件精神，转发了国家总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知，要求全市药品零售企业经营许可和药品经营质量管理规范认证上贯彻实施国家局指导原则，并对政府公众网上的药品经营质量管理规范认证办事指南、业务手册和认证现场检查方案及标准按照新要求进行修订，按照新的标准组织开展实施药品经营质量管理规范认证，截至目前，全市已有1129家药店通过新版药品经营质量管理规范认证。2017年以来全市各级开展药品经营质量管理规范认证跟踪检查325家，对9家严重违反规定的撤销认证证书。

(二)加强专项整治，强化打假治劣，着力推动零售药店规范运作

2017以年来，根据国家总局、省局的部署，分别开展局药品流通领域风险隐患排查整治工作和城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治、中药饮片专项整治、生物制品和疫苗专项检查以及执业药师“挂证”行为专项检查等行动。从2017年5月至今，共排查药品批发连锁企业26家，覆盖率100%；检查互联网药品交易企业1家，覆盖率100%，检查药品零售企业553家次，覆盖率46.8%，检查农村地区个体诊所105家，覆盖率38.3%。专项整治中，各级稽查立案案件115宗，撤销药品零售企业GSP证书9家，注销《药品经营许可证》2家，查处“挂证”执业药师2人。市局针对专项整治的内容开展飞行检查和对各县区局的督查，联合各县区局执法人员共抽查了潮安、饶平、湘桥、枫溪四个县区26家药店16家诊所，注销《药品经营许可证》2家，撤销GSP证书4家，移交稽查处理2家。2017年以来，在各项专项整治中，我市抽验药品1212批次，不合格29批次，立案28宗，罚没款9.2万元，移交公安部门追究刑事责任案件3宗，没收假冒伪劣药品一大批。通过开展风险隐患排查和各项整治行动，进一步规范了我市药品市场秩序，保障药品质量安全有效。

(三)加强宣传培训，强化信用体系建设，着力落实药品经营者主体责任

一是制作了制作了1200张药店分级分类管理宣传海报和1000块“处方药必须凭医生处方销售，消费者购买处方药必须提供医生处方”的宣传牌，由各县区局分发给各家药品零售企业悬挂于显眼位置，并公开监督电话，接受社会群众的监督投诉。

二是组织药品零售企业开展“学习先进企业、规范经营药品”的宣传学习活动，组织了辖区内部分管理相对落后的药品零售企业参观学习先进药店的管理模式，帮助企业更好的理解和执行药品经营相关的规范，不断提高药品质量管理水平，保障药品质量安全。

三是开展药学人员的培训工作。据统计，去年以来，我局培训中心共开展药师继续教育培训710人，质量管理人员继续教育423人，药店营业员继续教育250人，全市新增Gsp质管员41人，医疗器械65人，西药购销员9人，中药购销员22人，中药调剂4人。

四是开展信用体系建设，按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》，由市、县（区）局每年分别负责对上一年度的药品零售连锁企业和药品零售企业采集行政审批信息、监督检查信息（包括药品经营质量管理规范认证后的跟踪检查、日常检查、飞行检查和各类专项检查），稽查打假信息，对企业进行统一信用评价（分为守信等级、警示等级、失信等级、严重失信等级），并向社会通告公布，该项工作已于2018年年初完成，市局印发了《关于公布潮州市2017年度药品零售连锁企业信用等级名单的通知》，各县区局也相应在网上公布零售企业信用等级名单。

二、加强事权登记管理，维护药品经营市场秩序

工商行政管理部门将继续加强市场监管力度，严厉打击取缔无照经营零售药店行为；加强注册商标专用权保护，切实保护商标所有权人合法权益，营造良好市场环境；引导零售药店规范商标使用，推动服务商标培育和创建工作，不断提升服务商标品牌价值；加强执法监管，严厉打击假冒伪劣和商标侵权行为，保护消费者合法权益；加强广告监测，对零售药店发布各类广告进行监测，严厉查处各类虚假广告。

三、加强特殊药品价格监管，重点规范明码标价行为

在药品价格方面，根据现行政策，零售药店药品（麻醉药品及一、二类精神药品除外）实行市场调节价管理，由经营者自主定价，并做好明码标价公示工作。市发展和改革局将加大力度对零售药店的价格检查并巡查，向零售药店经营者宣传价格法律法规，督促经营者按规定落实明码标价工作，进一步规范零售药店药品明码标价行为，维护药品市场价格秩序。

市政协第十二届潮州市委员会第二次会议第22号提案《关于加强我市零售药店监管的建议》对我市零售药店监管提出了非常好的建议，我局将加强和其他会办单位市工商局、市发改局的配合，按照各自职责范围，切实做好我市零售药店的监管工作。

我局将继续按照省食药监局的部署和市委市政府的要求，结合我市实际，继续扎实开展日常监管和专项治理工作，确保及时排除药品流通领域存在的风险，维护药品经营市场秩序，加强药品质量抽验，严厉打击制售假冒伪劣药品行为，保障群众用药安全。

潮州市食品药品监督管理局

2018年6月25日